[4월4일] 나노코박스 승인 진행 상황. 어디까지 왔나

나노코박스 승인 진행 상황, 어디까지 왔나

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2022년 4월 4일 베트남에서 정부 정기 기자 회견 간담회에서 베트남 보건부 차관이 언급한 나노젠의 나노코박스 백신 진행 상황에 대해 언급한 것이 있어 소개하고자 합니다.

 

현지 베트남 언론은 2022년 4월 4일에 열린 기자 간담회에서 베트남 보건부 차관의 자국 백신 진행 현황에 대해 언급한 것을 무수히 기사화하고 있습니다. 전부 동일한 내용이라, 베트남 언론 Thanh tra 기사를 참조로 기술하겠습니다.

 

 

나노코박스가 승인에
가장 근접해 있다

 

1. 승인은 어디까지 진행되었나.

베트남 보건부 차관은 현재 베트남에서 제조된 백신 후보는 3가지가 있는데, 그중 나노젠의 나노코박스가 승인에 가장 근접해 있다고 했고, 지금 진행상황은 다음과 같다고 언급했습니다.

 

• 나노코박스는 임상 3상 시험을 거쳐 3상 중간 평가를 받았음
• 나노코박스는 윤리위원회와 보건부 라이선스 자문위원회의 평가를 받았음
• 라이선스 자문위원회의 평가 결과 나노젠에게 추가 자료를 요청한 상태임.
• 지금 나노젠은 자문위원회의 요청 자료를 수집하고 취합하고 있음.

 

자문위원회는 아직도
나노코박스에
보완해야 할 자료를 요구

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2. 이 후 승인은 어떻게 완료되는가?

베트남 보건부 차관은 이후 승인 진행에 대해 다음과 같이 언급하고 있습니다.

 

• 나노젠의 취합자료가 완료되면 라이선스 자문위원회로 제출
• 제출된 자료를 바탕으로 계속해서 회의를 진행하게 됨(자료가 완전히 보완될 때까지)
• 새롭게 개정된 연구 제안에 따라 자료가 모든 조건이 충족되면 라이선스 자문위원회는 백신에 대한 라이선스를 보건부에 제출함.
• 보건부는 의약품 및 의약 성분의 등록 인증서를 부여하여 유통 승인함.

 

베트남 기사를 바탕으로 나노젠의 나노코박스의 현재까지 승인 진행 상황을 요약했습니다. 계속해서 다람쥐 쳇바퀴 돌리듯 반복적인 행정이 참으로 답답한 상황입니다. 

 

자문위원회의 보완 요청한 자료가 도대체 뭘까요?

새로운 추가 임상 자료일까요? 그렇다면, 4월 3일 베트남 기사에서 나노젠 임상시험 관계자가 언급했듯이 2023년 3월이 가능성이 크겠네요. 

 

아님. 그냥 단순히 지금까지 자료를 잘 취합해서 보고서 제출일까요?

그런데, 최종 임상 3상에 대한 완벽한 보고서가 이미 나왔죠.. 이건 아닌 것 같고,,,  

 

그럼. 유통에 필요한 백신의 성분의 추가 자료일까요?

저도 후자였으면 하는 바람입니다만, 백신 약품에 대한 성분 자료 요청은 이미 몇 차례 있었죠. 그런데 불과 1~2개월 사이에 또 요구를 한다? 이것도 좀.. 

 

그럼. 마지막으로 생각해볼 것은, 3월 30일 보건부의 연구 개정 및 연구방향 전황에 따른 보완 또는 용량 증량 등에 따른 변화된 성분에 대한 추가 자료일까요?

만약 이게 맞다면, 이건 충분히 가능성이 있어 보입니다. 기간도 그리 길지 않을 것 같고요.

 

마지막으로 베트남 보건부 차관이 강조해 언급한 말을 보면 베트남의 백신에 대한 생각을 짐작할 수 있을 것 같습니다.

백신은 인체에 주입하는 생물학적 제제이기 때문에 즉각적인 이상반응 평가, 장기적 영향 평가 등 매우 높은 안전성 평가가 요구된다. 우리는 적절한 연구와 평가 없이는 백신을 허가하지 않을 것이다.

 

[베트남 기사 원문]

https://thanhtra.com.vn/xa-hoi/y-te/ca-3-ung-cu-vien-vaccine-covid-19-made-in-vietnam-deu-dang-thu-nghiem-lam-sang-195752.html

Cả 3 ứng cử viên vaccine COVID -19 “made in Vietnam” đều đang thử nghiệm lâm sàng