베트남 보건부, 나노코박스 긴급허가 고려하기로 합의
한줌(Zoom)정보의 알디노입니다. 오늘자(3/23)에 베트남 보건부의 과학기술 훈련국 부국장인 Nguyen Ngo Quang이 베트남 교통방송과 인터뷰을 통해 "보건부에서는 나노코박스 긴급허가를 고려하기로 합의 했다"는 기사가 올라왔습니다.
보건부의 과학기술 훈련국 Nguyen Ngo Quang 부국장 말에 의하면 나노코박스의 모든 서류는 의약품 관리국으로 이관되었다고 합니다.
어제까지만 해도, 나노젠의 호난회장 스캔들로 그렇게 시끄러웠는데, 베트남 1호 백신이 될 가능성이 있는 나노코박스의 긴급 승인 절차는 호난 리스크와는 별개로 진행되고 있는것 같아 그나마 다행이라 생각됩니다. 나노코박스 백신 유통 등록 승인을 고려한 부득담(Vu Duc Dam)부총리의 의견 문서(1685/VPCP-KGVX)를 발행 이후로 그토록 문제 많던 보건부까지 합의에 도달했으니, 이제 유통허가등록증 발부만 남았다고 볼 수 있겠습니다.
아래는 베트남 언론 기사를 번역하여 옮깁니다.(https://www.baogiaothong.vn/)
보건부 과학기술 훈련국의 Nguyen Ngo Quang 부국장은 교통 신문과의 인터뷰에서 다음과 같이 말했습니다. "과학적으로 면역 및 보호 유효성에 대한 3단계 중간 평가를 획득했으며, 기본적으로 "베트남산" 코비드-19 백신 Nanocovax에 대한 긴급 허가를 고려하기로 합의했다. 다만, 긴급 허가 결정은 의약품 및 의약 성분 등록증 발급 협의회가 맡는다. 현재 모든 서류는 의약품 관리국으로 넘어갔다."
Covid-19 백신 Nanocovax는 nCoV의 가장 적합한 무해한 항원(단백질)을 자극하는 재조합 기술, 즉 저항성 단편을 사용하는 재조합 기술을 기반으로 Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company 및 Military Medical Academy의 과학자들에 의해 연구, 개발 및 생산되었다.
2020년 3월, 정부가 과학기술부에 Covid-19에 대한 백신을 연구하고 준비할 수 있는 충분한 잠재력이 있는 기업을 찾고 할당하도록 할당했을 때, Nanogen 회사가 공식적으로 시작되었다.
2020년 5월 15일 과학기술처는 나노젠에 코로나19 백신 개발을 공식 지시했다.
당시 Ho Nhan씨는 Nanogen의 법정대리인인 이사회 의장이었다. Ho Nhan은 또한 이 "베트남산" 코비드-19 백신의 "아버지"인 "영혼"으로 간주된다.
2020년 12월 9일, 보건부의 생물의학 윤리위원회는 베트남에서 Nanogen의 Covid-19 백신 인체 실험을 검토하고 승인하기 위한 최종 회의를 개최했습니다.
이 백신은 2020년 12월 18일부터 1상, 2021년 2월 26일부터 2상, 2021년 6월 11일부터 공식적으로 3상까지 3단계의 임상 시험을 거쳤다. 북쪽은 육군사관학교가 이끌고 남쪽은 호치민시에 있는 파스퇴르 연구소가 배치한다.
2021년 6월 Nanogen은 Nanocovax 백신에 대한 조건으로 긴급 허가를 신청하는 공식 파견을 총리에게 보냈다.
2021년 9월 19일, 국가의생명연구윤리위원회는 나노코박스 백신의 임상 3상 시험 중기 임상시험 결과를 검토하기 위한 회의를 발표했다.
이에 따라 안전성 면에서 나노코박스 백신은 현재까지의 임상 3상 중기 결과(7일 추시 결과) 보고된 자료를 바탕으로 단기 안전성 요건을 충족한다. 11,430명의 자원자에게 1차 접종, 5785명의 자원자에게 2차 접종 후 7일 경과 관찰 결과).
면역원성 측면에서 Nanocovax 백신은 임상 3상 중기 결과 보고서 데이터를 기반으로 한 면역원성이다.
보호 효과와 관련하여 위원회에 따르면 연구의 코로나19 사례 수를 기반으로 Nanocovax 백신 후보의 보호 효과를 직접
연구용 백신의 면역원성에 대한 데이터를 기반으로 Nanocovax 백신 후보의 보호 효과를 추정하여 고려 대상 약물 및 의약 성분의 등록 증명서를 부여하기 위해 자문 위원회에 문서를 보내기 위한 과학적 타당성을 보장한다.
며칠 전 정부청은 부득담 부총리에게 나노코박스 백신 유통 등록증 부여를 검토한 결과에 대한 의견을 전달하는 문서를 보냈다. 이에 부득담 부총리는 나노젠 컴퍼니가 등록·제조한 코로나19 백신 Nanocovax의 유통 증명서 신청 심사 결과에 대한 보건부의 보고를 고려하여 보건부에 시급히 요청했다(2022년 2월 17일자 관청 문서 번호 1027/VPCP-KGVX 및 기타 관련 문서에 따라 총리의 지시를 이행하고 법률에 규정된 대로 모든 경우에 기업을 계속 안내하고 지원한다는 내용)
따라서 거의 2년이 지났지만 Nanocovax 백신은 여전히 당국이 긴급 허가를 고려할 때까지 기다리고 있다.
[상기 원본 기사 링크]
https://www.baogiaothong.vn/so-phan-vaccine-phong-covid-19-nanocovax-cua-cha-de-ho-nhan-gio-ra-sao-d546502.html
Số phận vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của “cha đẻ” Hồ Nhân giờ ra sao?
Đến thời điểm này, vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của “cha đẻ” Hồ Nhân - công ty Nanogen vẫn chờ được cấp phép khẩn cấp.
www.baogiaothong.vn
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