총리는 보건부에 Nanocovax 백신 유통 허가 신청을 처리하도록 지시했습니다.
메디칸
Nguyen Sy Hiep 정부 부의장은 Nanocovax 백신의 허가에 대해 보건부에 통지 번호 1027/PCP-KGVX에 서명했습니다.
- Nanocovax 백신에 대한 임상 3상 연구 영역은 아직 확장되지 않았습니다.
- Nguyen Xuan Phuc 사장, Nanocovax 백신 제조 기업 방문
- Nanocovax 긴급 라이선스 검토를 위한 빠른 완료
이 고시에 따르면, Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company는 2022년 2월 9일자 문서 No. 11/2022/NNG-YKTT를 총리에게 가지고 있으며, Nanocovax 백신 판매 허가 신청을 고려할 것을 제안합니다.
이에 대해 Pham Minh Chinh 총리는 다음과 같이 말했습니다.
보건부는 권한 및 규정에 따라 2022년 2월 9일자 문서 번호 11/2022/NNG-YKTT에서 Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company의 요청을 고려하고 처리합니다. 안전, 과학을 보장하고 행정 절차를 최소화합니다.
정부 사무소는 시행을 위해 보건부 및 관련 기관에 통보해야 합니다.
이전에는 국가의생명연구윤리위원회가 Nanocovax 백신 3상 중기 결과를 평가할 때까지의 임상 시험 연구 결과를 사용하는 데 동의하고 보건부에 제출했습니다.
구체적으로, 2021년 9월 18일, 국립생물의학연구윤리협의회는 2021년 2월 2일 현재 연구 결과인 나노코박스 백신에 대한 중기 임상 3상 시험 결과를 검토하기 위한 회의를 개최했다. 2021년 9월 15일에 제출되고 2021년 9월 17일에 업데이트된 문서를 기반으로 회원들의 보고서와 의견을 청취한 후 국립 의생명 연구 윤리 위원회는 다음과 같이 결론짓기로 합의했습니다.
안전성 측면에서 Nanocovax 백신은 현재까지의 임상 3상 중기 결과(백신 접종 7일 후 추적 결과) 데이터를 기반으로 단기 안전성 요구 사항을 충족합니다. 5,785명의 지원자 중 2명의 주사 후 7일 추적 결과).
원본 기사
Thủ tướng chỉ đạo Bộ Y tế xử lý đề nghị cấp phép lưu hành vaccine Nanocovax
Phó Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Nguyễn Sỹ Hiệp đã ký thông báo số 1027/PCP-KGVX gửi Bộ Y tế về việc cấp phép lưu hành vaccine Nanocovax.
baotintuc.vn
총리, 코로나19 치료제 허가 시급
TCDN - 총리는 보건부에 COVID-19 치료를 위한 의약품 공급 촉진, 가격 관리, COVID-19와 동기화 및 정상화 사용 안내를 요청했습니다.
2월 24일, 정부 청사는 코로나19 치료제 관리에 대한 팜민친 총리의 의견을 담은 통지문을 발표했다.
총리는 보건부에 코로나19 치료제 허가, 가격 관리, 코로나19와의 동기화 및 정상화에 대한 지침을 추진할 것을 요청했다.
앞서 정부는 지난 2월 17일에도 보건부에 나노코박스 백신 허가에 대한 총리의 지시를 따를 것을 요청하는 공문을 보냈다.
이에 총리는 2월 9일자 문서에 기재된 나노젠제약생명공학주식회사의 요청을 그 권한과 규정에 따라 검토·처리해 안전과 과학을 확보하고 행정절차를 최소화할 것을 교육부에 요청했다.
앞서 베트남 의약품안전청(보건부)은 지난 2월 17일 베트남 ·베트남 제약회사 3개사에 코로나19 치료용 항바이러스제 조건부 유통으로 최종 절차를 완료했다고 밝혔다.
항바이러스제 Molnupiravir 400mg은 Stellapharm Joint Venture Company Limited에서 생산할 예정입니다. 베트남 Boston Pharmaceutical Joint Stock Company의 Molravir 400mg과 Mekorpha Pharmaceutical Joint Stock Company의 Movinavir가 2월 17일 오후 조건부 유통 등록을 받았습니다.
조건부 허가를 받은 국내 3개 제약회사는 치료시설과 협력하여 현행 처방의약품 규정을 엄격히 준수하고 안전성, 유효성, 부작용 등을 모니터링하고 베트남인에 대한 항레트로바이러스제 수요에 따라 합성·보고한다. 시행규칙 No. 32/2018/TT-BYT의 조항. 제조업체는 의약품 가격을 신고해야 하며 규제 기관에서 가격을 평가해야 합니다. 판매 가격은 수입품보다 훨씬 낮을 것으로 예상된다.
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